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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,苏州润新生物科技有限公司的RX108-A片在晚期结直肠癌患者中的有效性和安全性的II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20260497,首次公示信息日期为2026年02月13日。
该药物剂型为片剂,用法用量为口服,每日一次,每次2.0mg。本次试验主要目的为评价RX108-A片在晚期结直肠癌患者体内的疗效;次要目的为考察RX108-A片在晚期结直肠癌患者中的安全性,评价RX108-A片的药代动力学(PK)特征。
RX108-A片为化学药物,适应症为晚期结直肠癌。晚期结直肠癌指肿瘤已发生远处转移,症状包括便血、腹痛、体重下降等,治疗难度大,患者生存期短,传统治疗手段有限。
本次试验主要终点指标包括研究者评估的客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)。次要终点指标包括研究者评估的疾病控制率(DCR)、疾病进展时间(TTP)、缓解持续时间(DOR)、总生存期(OS);不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、导致暂停用药、降低剂量和永久停药的发生率;药代动力学参数(Cmax、AUC0-t等)。
目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数30人。
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